- 職種名
- コンピュータシステム品質保証(CSQA)
- 仕事内容
- 【リモートワーク可】This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.
・Provide direct quality oversight of computerized systems.
・ Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
・Review and approval of computer system (automation) related work orders.
・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
・Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.
・Participate in site data integrity strategy and assessment activities.
・Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations
Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.
・Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.
・Participate in and/or support regulatory inspections and audits.
・Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.
・Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.
・Attend
■おすすめポイント
世界同時開発、新薬開発・PMS・ヘルスアウトカムの融合、戦略的な製品のライフサイクルマネジメントにより、有望なパイプラインを多数保有！2020年、誰もが「働きたい」と思う製薬会社、を目指すグローバルカンパニーです。 - 求める経験・スキル
- 【必須要件】
■化学、工学、コンピュータサイエンス、数学、科学関連分野の学士号(またはそれ以上)、または同等の経験。
■製薬業界でのGMP実務経験
■検証を含む製造プロセスおよび/またはコンピュータシステムの経験
■医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
■GMPコンピュータシステムの検証(それらを管理する規制を含む)に習熟している方
■英語：TOIEC750点以上。または英語を用いた業務経験が半年以上ある方 - 募集要項
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勤務地 兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神工場 給与 別途ご案内いたします。
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します勤務時間 08:45〜17:30
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します休日休暇 完全週休二日(土日)祝日、クリスマス、年末年始・夏期、年次有給休暇、慶弔等
産休育児休暇制度有、産休育児休暇実績有待遇・福利厚生 ■保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
■諸手当：通勤手当、住宅手当、残業手当、退職金制度、寮社宅
住宅手当、通勤交通費、住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）リモートワーク リモート可 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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日本イーライリリーへの転職支援実績あり
- 厚生労働省許可番号
- 13-ユ-010444
- 職業紹介許可年
- 2000年
更新日 2025年10月03日
